Вопреки расхожему представлению, среди причин смертности от отравления на первом месте находятся отравления отнюдь не алкоголем и его суррогатами, а лекарственными средствами.
Смертность от лекарственных препаратов растет практически синхронно смертности от ДТП. Неподконтрольный пока рынок лекарственных препаратов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) пытается передать регионам. Регионы к этому пока откровенно не готовы.
Согласно федеральному закону о разделении полномочий, взять эти полномочия на себя Росздравнадзор не имеет права. Да и не особенно жаждет: у ведомства масса забот с лицензированием деятельности медиков и контролем качества медицинской помощи.
Система контроля за лекарственными средствами, сложившаяся в России, практически не имеет аналога в развитых странах.
К удивлению коллег из ближнего и дальнего зарубежья, российский Минздрав, а затем и Росздравнадзор, выделившийся в результате административной реформы из Минздрава в качестве надзорного органа, ответственность за наличие контрафакта на лекарственном рынке не несли. Даже после того как в 2006 году лицензирование оборота лекарств перешло от Минпрома к Росздравнадзору, работа по расчистке рынка от лекарственного контрафакта практически не сдвинулась с места: ведомства погрязли в бюрократической неразберихе.
Вводить жесткую систему контроля и учета лекарственных препаратов правительство начало с разделения полномочий ведомств, курирующих медицинскую и фармацевтическую отрасли. С 1 января 2008 года регионы должны принять полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ. Федеральному центру, точнее Росздравнадзору, оставили лицензирование медицинской деятельности и контроль качества медицинской помощи.
По степени "запущенности" вопроса проблему подделок лекарств в стране можно сравнить разве что с проблемой водочного контрафакта: рентабельность создания фальшивого продукта зашкаливает за сотни процентов, а о создании полноценных институтов контроля за этими рынками государство задумалось пару лет назад. Лишь после того как из регионов одна за одной начали доходить тревожные вести о том, что все чаще "таблетками" травятся не только наркоманы, но и больные, получающие вместо адекватного лечения препараты неизвестного происхождения.
В сфере контроля за лекарствами правительство, похоже, готово повторить тот же печальный эксперимент, какой затеяло в алкогольной отрасли, вводя систему ЕГАИС. Как уверяют в ведомстве, уже не за горами создание единой электронной системы учета лекарств с введением новой системы защитной маркировки для лекарств, аналогичной акцизным маркам с голограммой для алкогольной продукции.
А пока ответственность за фальшивые лекарства все так же возложена на оптовых поставщиков и аптеки. По новым правилам лицензирования фармацевтической деятельности лицензия должна быть отозвана у каждой аптеки, в которой будет обнаружена подделка. Как грубое нарушение расценивается даже продажа просроченной продукции.
Росздравнадзор объявил о тотальной проверке всех аптек и дистрибьюторов. Но недаром в мировой практике контроль качества на этапе обращения лекарств рассматривается надзорными органами лишь в качестве вспомогательного средства, а основной надзор ведется на этапах регистрации и производства.
Оказалось, что сотрудников, которых можно было бы отрядить на проверочные мероприятия, в регионах хронически не хватает. Нет ни кадров, ни методик. Проверяющие могут лишь сверять сертификаты упаковок, но определить химический состав препарата можно только в лабораториях, создание и финансирование которых также ложится на плечи регионалов.
Поэтому о том, что лекарство контрафактное, обычно узнают только после того, как потребитель его использовал.
Помимо надзора за фармацевтами регионы обязаны заниматься закупкой лекарств для льготников и лицензированием медицинских учреждений на своей территории: муниципальных и частных. Неподведомственными местным контролерам оказались лишь медцентры по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. К муниципальным учреждениям здравоохранения относятся фельдшерскоакушерские пункты, участковые больницы, амбулатории, дома сестринского ухода. На практике условиям лицензирования соответствуют лишь единицы больниц. И во многих регионах ситуация такова, что ни закрыть эти учреждения, ни разрешить им работать региональные органы здравнадзора не могут, не нарушая при этом законодательства.
В глубинке большая часть муниципальных медицинских учреждений не может даже претендовать на получение лицензии хотя бы потому, что медтехника, установленная в поселковых больницах, пережила не одно поколение пациентов и эксплуатируется уже несколько десятков лет. У многих поликлиник нет документов на занимаемые здания и помещения, отсутствует пожарная сигнализация - и это также является основанием для отказа в лицензировании. Решение об отказе в выдаче лицензий медикам становится настоящим ЧП местного масштаба.
В число отказников попадают и станции скорой медицинской помощи, и противотуберкулезные диспансеры, и дома ребенка. Очень много проблем возникает с лицензированием фельдшерско-акушерских пунктов. По закону при отсутствии лицензии проверяющие должны моментально выносить предписания о закрытии поликлиники или больницы. Но лишить медицинской помощи жителей они не имеют права, поэтому на согласование этих вопросов - можно ли временно разрешить единственному в районе акушерскому пункту работать без лицензии - уходит львиная часть рабочего времени. Иногда, чтобы решить проблему, в ситуацию приходится вмешиваться чуть ли не губернаторам.
С обеспечением лекарствами регионов также дело обстоит не просто. Судя по всему, федеральный центр все же ошибся, решив, что деньги на лекарства дойдут до больных быстрее, если этим займутся региональные власти. С 1 января 2008 закупки лекарств для льготников осуществляются регионами.
В отдельную программу с нынешнего года к тому же выделено финансирование регионов для закупки лекарств по социально значимым заболеваниям, лечение которых требует дорогостоящих препаратов. К таковым, по решению Минсоцздрава, относятся семь заболеваний, среди которых: гемофилия, рассеянный склероз, миелолейкоз, муковисцидоз, последствия трансплантации органов, гипофизарный нанизм, болезнь Гаше. На закупку этих препаратов уходит большая часть финансовых средств, выделяемых из федерального бюджета на дополнительное лекарственное обеспечение льготников.
И хотя официальные пресс-релизы уверяют, что в результате раздела полномочий Росздравнадзора жизненно важные препараты стали более доступны, людям в регионах видится обратное. Как заявил уполномоченный по правам человека в Самарской области на встрече региональных омбудсменов с министром здравоохранения, "Минздравсоцразвития заблуждается в том, что знает истинное положение дел в регионах, поскольку отчеты чиновников и руководителей лечебно-профилактических учреждений резко расходятся с истинной картиной того, что реально происходит в области здравоохранения".
В провинции, по свидетельству омбудсменов, онкологические больные могут получить дорогие лекарства только в случае, если они являются должностными лицами или имеют знакомства в верхушке местной власти.